一、我們先了解一下進(jìn)口的醫(yī)療器械的定義：
進(jìn)口醫(yī)療器械：指從境外進(jìn)入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。
二、經(jīng)營主體需具備哪些資質(zhì)？
1. 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需有銷售醫(yī)療器械許可）；
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)：
按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營主體應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的，不需要備案或者注冊；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，需取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
3. 進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)（如沒有，可找代理公司代辦）
防疫器械進(jìn)口，醫(yī)療器械進(jìn)口三、哪些醫(yī)療器械可以進(jìn)入我國？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是按相關(guān)規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
我們可以通過查詢《醫(yī)療器械分類目錄》來判別我們擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否已經(jīng)在我國備案或者注冊。也可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢
四、醫(yī)療器械如何分類的？
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：
五、如何辦理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及注冊？
第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
防疫器械進(jìn)口，醫(yī)療器械進(jìn)口六、進(jìn)口醫(yī)療器械需要注意的事項：
1. 法定檢驗的產(chǎn)品，進(jìn)口時需申報。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。報檢時提供下列材料：
A.報檢規(guī)定中要求提供的單證；
B.屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書；
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書；
D.進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。
2.進(jìn)口已獲備案、注冊的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口.禁止進(jìn)口舊的醫(yī)療器械（用于科研及其他非作用于患者目的；經(jīng)原廠再制造的、檢驗檢疫機構(gòu)進(jìn)行合格評定后；經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的除外）
3.按許可范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。
4.合法合規(guī)獲取相關(guān)的注冊許可證件。
防疫器械進(jìn)口，醫(yī)療器械進(jìn)口七、如果違規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械將會面臨哪些處罰？
1.擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗證而未申請的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由海關(guān)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，責(zé)令停止銷售、使用，由海關(guān)沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的：由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械未進(jìn)行備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
3.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。
備案時提供虛假資料的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
有計劃進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，一定要進(jìn)行貿(mào)易的合規(guī)管理，以免造成不必要的經(jīng)濟損失。在進(jìn)口的過程中，如有需要，可以隨時與我們進(jìn)行聯(lián)系。作為關(guān)務(wù)人員，在自己的崗位上，為打贏這場無硝煙的戰(zhàn)爭而貢獻(xiàn)一分力量。
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